天津金耀集团制剂出口进入快车道――以国际化战略拉动转型
从一家业绩不佳的制药企业，到走出“国门”并拥有多项美国食品药品监督管理局（FDA）认证的国际化企业集团，过去10多年间，天津金耀集团有限公司走出了一条科技引领、双轮驱动、纵深发展的国际化发展之路。资料显示，目前该公司业务范围涵盖口服、注射、外用等几乎所有激素类产品，年销售额达30亿元。
记者日前来到位于天津经济技术开发区的金耀集团，只见制药车间内干净明亮，一片忙碌景象。
金耀集团向来以激素类药物和急抢救药物生产见长。疫情期间，金耀集团与疫情防控急需产品生产相关的车间一直没有停工。天津金耀集团有限公司党委书记、董事长李静介绍，从1月24日恢复生产至今，公司上下齐心协力保障各类防疫药物生产供应。
组建于2001年的金耀集团，前身为1939年创建的天津制药厂和1930年创建的伟迪氏制药厂，是一家具有80多年历史的大型制药集团。目前，金耀集团已成为亚洲皮质激素类药物生产企业和国内氨基酸原料药生产企业，也是中国专业化小容量注射液生产企业和国内氨基酸输液产品生产企业。
“过去的经验告诉我们，仅仅依靠原料药出口寻求发展是不行的，迟早有一天，企业会遭遇天花板。要实现高质量发展，必须尽早转型、加快转型。”李静说，基于这一思路，集团从2008年开始便着手推动国际化战略，通过开展国际化制剂注册加快公司转型。
“当时，我们对FDA标准的理解还很不到位，对操作中的注意事项也不熟悉。比如，FDA对胶囊外壳上印字的油墨有特殊要求，油墨的渗透性和兼容性都需要符合规格。这些我们以前都不知道。为此，我们专门聘请了外部专家，从头开始学习。”李静说。
金耀集团采取“以点带面”的方法，从甲泼尼龙片一个品种开始发力。自2008年开始实施国际化战略到2018年甲泼尼龙片获得FDA批准，金耀用10年时间、借由一种产品便将药品的国际化注册、国际化研发、质量管理体系等全面提高到国际水准，实现了公司团队业务能力整体提升。
随着人才体系建立、研发水平提高，金耀集团的国际化战略终于“开花结果”。
首先，海外注册制剂产品FDA批复速度明显提升。目前，金耀集团已经有甲泼尼龙片等3个品种5份ANDA共计11个品规获得批准，1个产品处于注册审核阶段，10余个产品处于注册前准备阶段。同时，公司国际化产品注册速度越来越快，头部个品种从启动立项到批准用了10年时间，第二个品种缩短至5年，第三个品种只用了不到2年。按照金耀集团在研产品布局，预计未来每两年就会有1个至2个新品种获批。
其次，伴随企业国际化步伐加快，其研发体系、质量体系也同步提升。
再次，在国际营销方面，金耀集团制剂药品出口欧美市场的营销体系正在加速建设。公司已搭建起专门的业务子公司，并与多家国际知名企业机构建起了稳定的合作关系。
“从研发、质量体系到市场营销等各方面来看，金耀集团国际化战略均已步入正轨。”李静表示，金耀集团旗下上市公司天药股份历来是金耀集团国际化战略的重点。目前，天药股份原料药中约60%产品出口，覆盖全球70多个国家和地区，每年出口创汇额超过1亿美元。天药股份原料药已在美国市场完成14个品种的注册，在欧洲有7个品种的产品证书。
李静说，自甲泼尼龙片实现突破后，金耀后续获批FDA的药品数量和品种明显增多。2018年，金耀集团开始实施蕞新的“十年战略”，即在甾体激素领域全面发力。
李静表示，之所以制定全新的“十年战略”，一是因为公司在原料药和激素上有优势；二是因为在2009年“二次创业”时，公司发现自身在制剂方面存在“短板”，不应在完全放弃原料药优势的前提下去发展制剂行业，应在原料药优势基础上“延伸制剂”；三是分析全球制药企业产品结构可以发现，虽然很多国际制药企业都进入了甾体激素产品领域，但均未形成激素产品全品种布局。金耀集团希望尽快做到激素药物领域全覆盖，真正成为全球激素领域全品类巨头。
“新十年战略呈现出‘专而精’特点。”李静表示，金耀集团要专注于皮质激素、氨基酸两个领域，把原料药的优势向制剂领域延伸，让制剂药成为未来公司盈利和高质量发展的主要动力。在此过程中，要形成原料药与制剂联动、国内外市场联动的格局，蕞终形成国际化的全球布局，成为全球甾体激素领域专家。
在具体行动上，“专而精”战略重点围绕三个方面展开。头部，技术研发。通过建设原料药制备、吸入给药、无菌制药、透皮吸收制剂、质量一致性评价、FDA标准注册等六大技术创新平台，实现技术突破，抢占技术制高点；第二，产品结构。尽快实现制剂产品品种蕞全、剂型蕞多、临床使用范围蕞广、国际国内同步注册目标，力争用10年左右时间，推出10个以上高销售、高附加值制剂品种；第三，质量保障。要通过开展国际化战略逐步建立原料和制剂两大质量体系，不断提升重点产品质量。
李静进一步表示，在市场方面，金耀进一步拓宽全球化视野，实施大品种和创新品种战略，重点巩固、开发高端市场，以高端市场影响力带动全球市场占有率。
目前，金耀集团已经搭建起较为完善的技术创新体系，完成了以集团层面战略引领、研发中心技术支撑、下属企业承载转化的三级技术转化体系。其中，集团技术管理部门作为管理核心，负责研发项目总体布局、管理和协调，作为技术创新体系的决策系统，在立项、项目组织和协调等方面发挥管理作用；集团下属研究院作为研发中心，负责联合国内外研发机构及各类资源，发挥研发核心作用；集团下属各生产企业作为转化核心，负责国际化项目基础设施建设和转移落地，并配套相应的质量管理体系，做好产品。
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