上篇从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力等维度解析天津医疗器械产业发展现状，

　　三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

　　截至2019年底，天津市实有三甲医院58家，在全国三甲医院排名靠前的天津中医药大学第二附属医院等医院承担多项国家自然基金项目。天津市三甲医院数量前三分别为：河西区（15家）、河北区（9家）和南开区（9家）。

　　动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

　　截至2019年底，天津市具备开展动物试验资质的企业或机构41家；具有动物试验生产资质的企业或机构6家。

　　根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。

　　《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。截至2019年底，天津市实有医疗器械临床试验机构28家。

　　根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的*一指定机构。截至2019年底，天津市有医疗器械检测机构15家。

　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

　　截至2019年底，天津市拥有医疗器械第三方物流资质的企业1家，分布在东丽区。

　　随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

　　截至2019年底，在天津市开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计4家，分布在滨海新区。

　　医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。

　　随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。截至2019年底，在天津市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计1家，分布在滨海新区。

　　CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

　　医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

　　天津市医疗器械产业主要集聚于天津滨海高新技术产业开发区和北辰经济技术开发区等。

　　近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

　　目前，天津市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：天津华苑科技园、海泰绿色产业基地和天津医药医疗器械工业园等。

　　未来五年，天津滨海高新技术产业开发区将通过实施产业集群优化工程，围绕安全自主可控产业和智能制造、生物医药、新经济服务业，着力构建“1+3”特色产业体系，高质量打造生物医药产业集群。发挥龙头企业带动作用，发展医疗器械、新药研发、现代中药等领域，强化生物制药产业特色。

　　聚力开展“五大行动”（即：空间格局优化行动、产业能级提升行动、新兴动能培育行动、深化改革攻坚行动、城市品质提升行动），着力推动经济实力和核心竞争力显著增强，发展质量和效益大幅提升，区域综合发展环境持续优化，形成在全国具有标杆意义的创新示范。

　　天津市拥有南开大学、天津大学等国内知名综合性院校，拥有天津医科大学和天津中医药大学两所专业本科院校，为天津市医疗器械的发展输送人才。

　　为进一步吸引人才，天津市每年都会出台一些新的人才优惠政策，对拥有自主知识产权或具备产业化前景创新成果的国内外高端人才来津创办科技型企业，给予创业启动资金支持，着力打造人才聚集创新之城、创业之都，加快实现“天下才天津用”。

　　以天津为中心引领京津冀城市群一体化高质量发展，带动环渤海地区协同发展。天津毗邻北京，是国家定位的“环渤海经济中心城市”，经济基础较为雄厚，具备带动引领整个城市群统筹发展、协调发展的能力。

　　充分发挥天津医疗器械企业在临床诊疗、家用医疗器械、高端耗材、植入物、诊断试剂等细分领域的既有优势，大力发展具有自主知识产权的高端医疗器械，鼓励发展以云计算、物联网、人工智能等现代信息智能技术为特色的健康信息服务产品，推动整个城市群医疗器械产业发展。

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